[양재혁의 바이오Talk 헬스Talk] 첨단재생의료시대, 병원의 역할이 중요해진다.

내년 2월이면 국내 희귀, 난치, 중대질환 환자들이 첨단재생의료 시술을 받을 수 있는 길이 열린다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’의 개정에 따라서 희귀, 난치, 중대 질병의 한자들이 첨단재생의료 시술을 받을 수 있는 법적인 계기가 마련되는 것이다.

 

“첨단재생의료”란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말하는 것이다. “인체세포등”이란 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등의 세포, 조직 및 장기를 말한다.

 

한국은 재생의료를 위한 법적 계기를 마련하는 데에서는 많이 늦었다. 일본은 2014년에 ‘재생의료도의 안전성 확보 등에 관한 법’으로 임상연구 이외에도 의료행위의 개념의 ‘치료’를 환자에게 제공하고 있다. 대만도 자가세포치료제의 일부를 ‘시술’ 개념으로 인정하는 법을 가지고 있다.

 

첨생법 개정안의 주요 골자를 살펴보면 다음과 같다. 기존에는 첨단재생 임상연구에 참여 중인 희소, 난치 중대 질병 환자들에게만 개발단계의 첨단재생의료가 허가되었으나, 이번 개정안으로 인하여 임상 참가자가 아닌 환자들도 ‘첨단재생의료 임상연구’를 통한 치료의 기회를 갖게 된다는 점이다.

 

다만, 법개정에 따른 시행령의 개정이 매우 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

병의원이 첨단재생의료를 수행하기 위해서는 “첨단재생의료 실시기관”으로 지정을 받아야 한다. 지정을 받은 기관은 내년 2월부터 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 현재 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관은 2024년 7월 현재 96개 기관이다.  유형별로 보면 상급종합병원이 44개, 종합병원  34개, 병원 8개, 의원  10개다. 지역별로 보면 서울(36), 경기(21), 부산(9), 대구(6), 인천(5), 대전(3), 강원(3), 경남(3), 광주(2), 충남(2), 충북(2), 전북(2), 울산(1), 전남(1) 등으로 지정되어 있다.

 

올해 2월 첨생법 개정을 계기로 많은 의료기관들이 실시기관 지정 신청에 나서고 있는 상황이다. 베스티안병원도 지난 5월 신청을 마쳤다. 첨단재생의료실시기관에서는 미국, 일본, 대만 등 법이 마련된 나라에서처럼 세포, 유전자치료를 받을 수 있게 된다.

 

 

 

충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구                               

충청북도의 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구는 올해 6월 중소기업벤처부로부터 첨단재생의료와 첨단의약품의 사업분야에 대해서 글로벌 혁신 특구로 선정이 되었다. 사업지역은 충북 청주시 일대이다.

 

사업내용은 첨단재생바이오 신기술 사업화를 통한 글로벌 산업 경쟁력 확보를 위하여 국내 실증 지원, 해외 실증 지원, 산업생태계 구축을 포함하고 있다.  사업기간은 2024년 6월부터 2028년 5월까지 4개년 동안 수행되며 추가 2년 연장이 가능하다.

 

첨생법 개정안과 충북 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구는 어떻게 다른지 확인해 보자.

먼저, 전국적으로는 임상연구를 마친 희귀, 난치, 중대질환에 대한 치료가 가능하다. 특구는 영역을 더 확장하여 전질환에 대한 치료가 가능하게 된다. 충청북도 내에 설치되는 충북도 첨단재생바이오 심의위원회를 통해서 임시 치료허가를 받는 절차를 거치면 치료의 기회가 더 확대된다는 것이다. 다만, 충북 첨단재생바이오 분야의 대상은 중위험과 저위험으로 한정된다.

 

물론, 법개정만으로 모든 문제가 해결된 것은 아니다. 전문가인 유야바이오컨설팅 황유경 대표의 의견을 빌자면, 첨단재생 치료범위의 명확화, 첨단재생의료 임상연구의 위험도 정의 재검토, 첨단재생의료 치료계획 승인 기준 마련, 심의위와 식약처의 균형 있는 검토, 치료비용 중 치료약 비용 산정의 구체적인 기준 마련, 첨단재생의료 치료신청을 위한 SIT(상업용 임상연구), IIT(연구자 임상연구) 결과 활용방안 마련 등이 조속히 마련되어야 한다고 한다.

 

필자는 병원에서 일하는 사람의 한 사람으로서 첨단재생의료기업과 병의원과의 적극적인 파트너링과 협력방안 모색이 필요하다고 생각한다.

 

기업들은 첨단바이오 의약품을 인허가받고 사업화하고, 첨단재생의료시술을 위해서도 연구개발을 진행 중이다.

하지만 병의원의 적극적인 참여가 없다면, 환자가 제대로 치료가 받을 수가 없다는 점이다.

 

첨단 재생의료와 첨단바이오 약품의 경우 그만큼 병의원의 의료진의 적극적인 의사결정과 병원 내 의약품위원회의 등록, 첨단재생의료실시기관의 등록 등 함께 준비해야 할 일들이 많다.

 

이 시점에서 우리는 첨단재생의료와 첨단바이오 의약품으로 치료를 받게 될 수 있는 국내 환자들을 고려해야 한다.

환자 한 사람의 입장에서는 법의 문제가 아니라 생존의 문제가 될 수 있기 때문이다. 코로나시기에 환자를 일본으로 보내지 못해서 치료를 중단했다는 첨단재생의료 기업 대표님의 안타까운 회상이 기억이 난다. “치료를 통한 연명을 해드리지 못해서 죄스럽다”는 것이다. 그렇다고 기업의 입장에서 법을 위반할 수는 없으니 말이다.

 

이번 첨생법의 개정안은 환자의 입장에서 다시 한번 환영할 일이다. 하지만 좀 더 많은 환자들이 어렵지 않게 치료를 받을 수 있는 환경 조성이 함께 마련되어야 한다는 점을 잊지 않았으면 좋겠다.

 

글. (재)베스티안재단 양재혁 실장